慢性便秘是一种常见的疾病，其中，由大肠和肛门功能异常引起的便秘称为功能性便秘。临床上表现为排便频率降低、排便困难、排便不完全、大便干硬、钡灌肠或结肠镜检查未发现器质性疾病。功能性便秘的患病率约为2%-27%，不仅会引起肛裂、痔疮等常见的肛门疾病，还会引起心脑血管疾病的发生。在严重的情况下，甚至会导致结肠癌变，严重时危及生命。在现代医学中，功能性便秘的原因和机制尚未明确。研究中发现，肠道菌群与其也有千丝万缕的关系——成千上万的微生物在机体肠道内，相互限制，相互依赖，构建一个生物屏障，不仅阻止了致病菌进入身体，还维持了肠道以及机体的健康。一旦肠道菌群失去平衡，就会引起多种疾病，加速身体的衰老。
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中医作为传统医学，具有上千年的临床治疗经验，对便秘的研究也独具特色，而首荟通便胶囊按照中医“以补治秘”的理念，方中由人参、芦荟、白术、何首乌、枸杞、决明子、阿胶、枳实组成。临床实践证明，该药物起效快，疗效确切，无毒副作用，特别是对功能性便秘，疗效更为显著。为了验证其在临床治疗中的安全性、有效性和肠道菌群调控，我们于2018年5月至2019年6月进行了一项多中心、前瞻性、非干预的临床研究。
该项目共计纳入30家中心，观察首荟通便胶囊治疗2396例功能性便秘患者连续14天，为期4个月的疗效情况。纳入患者标准为在18−80岁，满足罗马III对功能性便秘的诊断标准，中医诊断气阴两虚兼毒邪内蕴的便秘患者。在受试者决定入组后，患者按照方案要求给予至少一个疗程的治疗，首荟通便胶囊（best365官网登录入口厚普制药有限公司）2粒，tid，并按临床试验要求检查、随访并记录，观察其有效性、安全性以及对肠道菌群的影响。
有效性评价
采用肠功能Wexner评分，评价首荟通便胶囊治疗功能性便秘疗效。
数据统计处理过程中发现纳入的2396例患者，男性47%，女性53%。平均年龄50.6±14.9岁，平均病程465.6±104.3个月。根据便秘的持续时间，将患者分为四组；0-6个月组、1-5年组，7~12个月组和5年以上组。其中0-6个月组、1-5年组患者数量最多，分别占患者总数的32.4%和37.4%。7~12个月组和5年以上组患者分别占15.9%和14.3%。
四组的Wexner得分如下图。组间比较显示，功能性便秘病程越长，Wexner评分越高。Wexner评分在病程超过5年的患者中最高(P<0.001)。组内比较显示，用药时间与Wexner评分之间存在负相关关系。用药时间越长，Wexner评分越低。治疗14天后，各组的Wexner评分均显著低于治疗前和治疗后7天(P<0.001)。病程超过5年的患者临床恢复率最低（仅27.5%），但近49.4%的患者症状明显改善。
安全性评价
根据卫生部药物不良反应监测中心提供的肯定有关、很可能有关、可能有关、可能无关、肯定无关的5级标准，评价不良事件和不良反应的发生率。
研究结果显示，81.2%的患者认为本研究的安全性水平为1级，99%的患者无不良事件。因此，本研究中的首荟通便胶囊对安全性无不良影响。
肠道菌群的检测
在治疗前后收集患者的粪便制成标本后观察。记录治疗前后患者粪便中革兰氏阳性和阴性杆菌、革兰氏阳性和阴性球菌以及杆菌/球菌的比值。实验中记录各细菌种类的比例来评估各组患者治疗前后肠道菌群的变化。结果显示，治疗后各组患者均出现革兰氏阳性杆菌、杆菌/球菌比例增加，革兰氏阴性杆菌、革兰氏阴性球菌比例下降。证明首荟通便胶囊可有效改善功能性便秘引起的肠道菌群失衡。另外，比较四组患者的结果，可以发现首荟通便胶囊对治疗病程较短的患者更有效。
讨论
本研究使用的首荟通便胶囊由人参、芦荟、决明子、阿胶、白术、何首乌、枸杞和枳实组成。现代药理学研究结果表明，何首乌中主要活性成分是蒽醌类化合物，能有效增强肠道蠕动，具有明显的致泻作用。芦荟中的芦荟大黄素通过水解可促进肠道蠕动。决明子现代药理作用研究显示具有致泻作用，同时可持续有效地、适度地改善患者的高血压和高脂血症问题。阿胶具有养血、养阴、保湿除燥的功效。白术可促进胃肠道分泌和增加胃肠蠕动，并有效调控紊乱的肠道菌群。
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首荟通便胶囊为治疗功能性便秘的有效方剂，全方补泻兼施，养阴益气，以补治秘。人参加白术，补中益气健脾，助脾胃运化，脾胃转枢，复大肠传导之功。何首乌、阿胶配枸杞，增强补血养阴与润燥之功效，可有效改善气虚、血亏阴虚的体质特点。何首乌、芦荟、决明子、枳实合用既能苦寒降泄，破气消积，又能行气通腑。何首乌、决明子配阿胶又可濡润肠道，通便下行，诸药配伍，共奏养阴益气，泻浊通便。
通过大样本的真实世界研究表明，首荟通便胶囊可显著改善排便次数、排便性质、排便困难程度，且随着治疗时间的延长，改善效果逐渐增加。病程较短的患者的排便效果优于病程较长的患者(P<0.001)。便秘患者的生活质量量表(PAC-QOL)显示，延长用药时间显著提高了患者的生活质量和满意度，而且，对病程较短的患者的改善效果更为明显(P<0.01)。通过检测不同病程和不同时间的患者肠道菌群的变化，可发现病程较短的患者对肠道菌群的调节作用更为明显。
